Enrofloksacinas

Enrofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų antimikrobinis agentas, naudojamas kaip veiklioji farmacinė sudedamoji dalis (API) veterinarinių vaistų gamyboje. Jis nukreiptas į bakterijų DNR girazę ir topoizomerazę IV, sutrikdydamas DNR replikaciją ir transkripciją jautriuose gram{1}}neigiamuose ir gram{2}}teigimuose patogenuose.

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN):Enrofloksacinas
Cheminis pavadinimas:1-ciklopropil-7-(4-etilpiperazin-1-il)-6-fluor-4-oksochinolin-3-karboksirūgštis
CAS registracijos numeris: 93106-60-6
Molekulinė formulė:C19H22FN3O3
Molekulinė masė:359,40 g/mol
Terapinė kategorija:Plataus{0}}spektro sintetinis antibakterinis preparatas (Veterinarijos API)

 

Gaminio specifikacijos:

Atitikties farmakopėjos monografijoms (USP/EP) patikra, kai išleidžiama komercinė serija:

Bandymo parametras	Specifikacijos standartas	Bandymo metodas
Aprašymas	Blyškiai geltoni arba beveik balti kristaliniai milteliai	Vizuali apžiūra
Identifikavimas	Infraraudonųjų spindulių sugerties spektrofotometrija (IR); HPLC sulaikymo laikas atitinka pamatinį standartą	USP / Ph. Eur.
Analizė (apskaičiuota pagal sausą)	98.5% - 101.5%	HPLC
Lydymosi diapazonas	221 °C - 226 °C (su skaidymu)	Kapiliarinis metodas
Praradimas džiovinant	<= 1.0% (dried under vacuum at 120 deg C)	Gravimetrinė analizė
Likučiai užsidegus (sulfatuoti pelenai)	<= 0.1%	Ph. Eur. 2.4.14
Sunkieji metalai	<= 20 ppm (<= 0.002%)	Kolorimetrinis metodas
Susijusios medžiagos (priemaišos)	Atskira nepatikslinta priemaiša:<= 0.10% Iš viso priemaišų:<= 0.5%	Gradiento HPLC
Likę tirpikliai	Atitinka ICH Q3C ribas (etanolis<= 0.5%, Dichloromethane <= 0.06%)	Headspace GC

 

Cheminės ir fizinės savybės:

Išvaizda:Kristaliniai milteliai be matomų pašalinių medžiagų.
Tirpumas:Labai mažai tirpsta vandenyje; šiek tiek tirpsta dimetilformamide ir metanolyje; mažai tirpsta acetone ir dichlormetane. Tirpsta praskiestuose vandeniniuose šarminių hidroksidų ir mineralinių rūgščių tirpaluose.
PH (1% suspensija vandenyje):7.2 - 8.5
Dalelių dydžio pasiskirstymas (d90): <= 75 um (micronized grade available for suspension formulations to optimize dissolution rate).
Polimorfizmas:A forma (termodinamiškai stabili kristalinė modifikacija, patvirtinta rentgeno miltelių difrakcija).

 

Programos:

Veterinarinių vaistų gamintojai perdirba enrofloksacino API į paruoštas dozavimo formas, skirtas gyvuliams ir gyvūnams kompanionams:

Paukštiena:Lėtinės kvėpavimo takų ligos (LKL), kurią sukelia Mycoplasma gallisepticum, kolibakteriozė (Escherichia coli) ir paukščių choleros (Pasteurella multocida), kontrolė ir gydymas. Skiriamas per geriamojo vandens tirpalus arba vaistinių pašarų premiksus.

Kiaulės:Kiaulių kvėpavimo takų ligų komplekso (PRDC), aktinobacilų pleuropneumonijos ir paršelių kolibacilozės gydymas. Pagaminta kaip injekciniai tirpalai arba geriamieji milteliai.

Galvijai ir smulkieji atrajotojai:Galvijų kvėpavimo takų ligos (BRD) ir infekcinio pododermatito (pėdų puvinio) gydymas. Naudojamas steriliuose injekciniuose preparatuose.

Akvakultūra:Pelekinių žuvų bakterinių infekcijų, kurias sukelia jautrios Vibrio spp. ir Aeromonas spp. (priklausomai nuo regioninių veterinarinių patvirtinimų).

 

Vaistų gamybos svarba:

Formulės suderinamumas:Suderinamas su standartinėmis pagalbinėmis medžiagomis, naudojamomis kietose geriamosiose dozėse, vandenyje -tirpiais milteliais ir vandeniniais -pagrindiniais injekciniais tirpikliais (naudojant tinkamus ko-tirpiklius, tokius kaip benzilo alkoholis arba propilenglikolis).

Apdorojamumas:Pasižymi stabiliomis tėkmės savybėmis, kai Hausnerio koeficientas yra 1.15 - 1.28, o Carr indeksas yra 13 % - 22%, todėl sumažėja tiltelių susidarymas arba atskyrimas tiesioginio suspaudimo arba didelio{3}}šlyties granuliavimo metu.

Termodinaminis stabilumas:Išlaiko cheminį vientisumą esant standartinei sauso granuliavimo ir voleliu tankinimo temperatūrai iki 50°C.

 

Įvertinimo ir kokybės reikalavimai:

Atitiktis farmakopėjai:Pagaminta griežtai laikantis USP (United States Pharmacopeia) ir Ph. Eur. (Europos farmakopėja) monografijos.

Reguliavimo būsena:DMF (vaistų pagrindinė byla), kurią galima peržiūrėti reglamentuojant. Pagaminta patalpose, veikiančiose pagal dabartinę geros gamybos praktiką (cGMP ICH Q7 gairės).

TSE/GSE pareiškimas:Sertifikuota, kad nėra užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų (USE) ir galvijų spongiforminės encefalopatijos (GSE). Sintezės kelyje nenaudojamos jokios gyvūninės{1}}žaliavos.

GMO būsena:Produkte nėra genetiškai modifikuotų organizmų.

Likę tirpikliai:Visiškai atitinka ICH Q3C gaires; gamybos procese nenaudojami ir neaptinkami 1 klasės tirpikliai.

 

Kokybės kontrolė:

Testavimo protokolas:Kiekviena gamybos partija prieš išleidžiant yra kruopščiai patikrinama. Testavimas atliekamas ISO/IEC 17025 akredituotoje laboratorijoje, naudojant patvirtintus HPLC, GC ir titravimo metodus.

-Proceso valdikliai (IPC):Stebimi parametrai apima reakcijos temperatūrą, katalizatoriaus likučių filtravimo efektyvumą, kristalizacijos kinetiką ir centrifugavimo sausumą.

Laikymo pavyzdžiai:Siekiant užtikrinti visišką atsekamumą, 3 kartus didesnis nei komercinio mėginio tūris saugomas mažiausiai 5 metus po pakartotinio tyrimo datos.

Audito seka:Kiekvienai partijai saugomi išsamūs elektroniniai partijų įrašai (EBR) ir žaliavų tiekėjo kvalifikacijos duomenys, prieinami klientų kokybės auditams, kai vykdoma konfidencialumo sutartis (NDA).

 

Techniniai dokumentai:

Techninių dokumentų paketai išduodami kiekvienai komercinei partijai ir pateikiami gavus užsakymo patvirtinimą arba audito užklausą:

COA (analizės sertifikatas):Apima faktines analizės, susijusių medžiagų, džiovinimo nuostolių, sunkiųjų metalų ir tirpiklių likučių vertes, atitinkančias konkretų partijos numerį.

SDS (saugos duomenų lapas):Atitinka GHS (visuotinai suderintos sistemos) standartus, išsamiai aprašomos atsargumo priemonės, ūmaus toksiškumo duomenys, asmens apsaugos priemonių (AAP) reikalavimai ir reagavimo į išsiliejimą procedūros.

TDS (techninių duomenų lapas):Išsami fizinių parametrų, dalelių dydžio pasiskirstymo kreivių, rekomenduojamų laikymo sąlygų ir tinkamumo{0} trukmės parametrų santrauka.

 

Pakavimas ir saugojimas:

Pirminė pakuotė:Dviejų-sluoksnių mažo-tankio polietileno (LDPE) farmaciniai-maišeliai, termiškai-užsandarinti vakuume, kad nepatektų drėgmė.

Antrinė pakuotė:Kieto pluošto būgnai arba kartoninės dėžės su nepažeistomis{0}}plombomis.

Standartinis grynasis svoris:25 kg / pluošto būgnas.

Laikymo sąlygos:Laikyti gerai -sandariose, šviesai{1}}atspariose talpyklose žemesnėje nei 25 °C temperatūroje, apsaugotoje nuo tiesioginio karščio ir drėgmės.

Galiojimo laikas:36 mėnesius nuo pagaminimo datos, kai laikomas neatidarytoje originalioje pakuotėje rekomenduojamomis sąlygomis. (Pakartotinio bandymo data nurodyta COA).

 

Tiekimas ir pirkimai:

MOQ (minimalus užsakymo kiekis):25 kg (1 standartinis būgnas).

Politikos pavyzdys:100 g analizinių mėginių laboratoriniam įvertinimui ir metodo patvirtinimui. Siuntimo per kurjerį mokesčiai taikomi, nebent pateikiama gabenimo{2}}sąskaitos informacija.

Pristatymo laikas:

Neatidėliotini užsakymai (be{0}}sandėlyje): išsiuntimas per 5–7 darbo dienas nuo mokėjimo patvirtinimo.

Suplanuoti užsakymai (metinė sutartis): siunčiama pagal sutartus ketvirčio pristatymo grafikus.

Masinio tiekimo pajėgumai:Metinis 120 metrinių tonų gamybos pajėgumas, palaikomas kelių-tonų birių siuntų pervežimas su specialiu konteinerių paskirstymu.

 

OEM / individuali specifikacija:

Dalelių dydžio pritaikymas:Galimos mikronizacijos paslaugos, skirtos koreguoti dalelių dydžio pasiskirstymą (d90 < 20 um), atsižvelgiant į konkrečius suspensijos arba injekcinių gaminių reikalavimus.

Individualizuota pakuotė:Alternatyvūs pakavimo formatai (pvz., 5 kg folijos maišeliai arba pritaikytas būgnų ženklinimas) gali būti pritaikyti pagal sutartį atliekamoms gamybos operacijoms, kurioms reikalingi specialūs įvedimo į gamyklą protokolai.

 

 

Prašyti kainos pasiūlymo:

Pateikite pirkimo specifikacijas, reikalingą apimtį ir paskirties prievadą, kad gautumėte komercinę kainą, įskaitant FOB/CIF kainodarą ir konkrečių{0} dokumentų paketų peržiūras.
Reikalinga informacija citatai:
Metinis apimties reikalavimas arba tiesioginio užsakymo kiekis
Paskirties uostas / pristatymo vieta
Tikslinis pristatymo grafikas
Specifiniai dokumentacijos reikalavimai (pvz., specifinis farmakopėjos leidimas)

Populiarus Žymos: enrofloksacinas, Kinijos enrofloksacino gamintojai, tiekėjai, gamykla