Oksitetraciklino hidrochloridas

Oksitetraciklino hidrochloridas|Masinė API ir veterinarinė žaliava:
Oksitetraciklino hidrochloridas (CAS numeris: 2058-46-0) yra bekvapiai geltoni kristaliniai milteliai, veikiantys kaip plataus -spektro bakteriostatinis antibiotikas. Jis slopina mikrobų baltymų sintezę, grįžtamai prisijungdamas prie jautrių gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, riketijų, mikoplazmų ir chlamidijų rūšių 30S ribosomų subvieneto.
Ši medžiaga, pagaminta kaip didelio{0}}grynumo aktyvusis farmacinis ingredientas (API), atitinka nustatytas farmakopėjos monografijas, skirtas tolesniam veterinarinių vaistų formavimui ir farmacinei sintezei. Prieš išleidžiant į prekybą, kiekviena gamybinė partija atlieka griežtus analitinius chromatografinio grynumo, tirpiklių likučių ir mikrobų surašymo tyrimus.

 

Gaminio specifikacijos:

Atitikties standartai:USP / BP / EP monografijos atitiktis

Identifikavimas:Teigiamas pagal IR sugerties spektrofotometriją ir HPLC sulaikymo laiko patikrinimą

Išvaizda:Gelsvi kristaliniai milteliai, bekvapiai, šiek tiek higroskopiški

Specifinis optinis sukimasis:[alpha]D20 -188 laipsniai iki -200 laipsnių (skaičiuojant sausą)

Tirpumas:Gerai tirpsta vandenyje, mažai tirpsta etanolyje (96%)

pH (10% vandeninis tirpalas):nuo 2,0 iki 3,0

Nuostoliai džiovinant: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sulfatiniai pelenai / likučiai užsidegus: <= 0.5%

Sunkieji metalai: <= 50 ppm

Chromatografinis grynumas (susijusios medžiagos pagal HPLC):

4-epianhidrotetraciklinas:<= 0.5%

Bet kokios individualios priemaišos:<= 1.0%

Iš viso priemaišų:<= 2.0%

Tyrimas (bevandenės medžiagos stiprumas):880 IU/mg iki 960 IU/mg (masės dalis nuo 88,0 % iki 94,0 %, skaičiuojant bevandenei medžiagai)

 

Cheminės ir fizinės savybės:

Molekulinė formulė:C22H24N2O9 . HCl

Molekulinė masė: 496,90 g/mol

Šiluminis elgesys:Skilimas prasideda maždaug . 210 °C temperatūroje ir prieš tai suminkštėja

Pasiskirstymo koeficientas (log P):-1,2 (matuojama oktanolio/vandens buferio sistemoje, kai pH 7,4)

Stabilumo profilis: Stabilus kietoje būsenoje. Vandeniniai tirpalai greitai skaidosi esant šarminiam pH (pH > 7,0) ir esant tiesioginiam UV poveikiui epimerizacijos ir dehidratacijos būdu į neaktyvius skilimo produktus.

 

Programos:

Veterinariniai injekciniai preparatai: Ilgai veikiančių ir standartinių į raumenis injekcinių tirpalų maišymas, skirtas sisteminei galvijų, kiaulių ir paukščių bakterinių infekcijų kontrolei.

Tirpūs milteliai ir geriamieji premiksai:Maišymas į veterinarinį gydomąjį vandenyje{0}}tirpų gydymą ir pašarų priedus, skirtus gyvulių virškinimo trakto ir kvėpavimo takų ligoms gydyti.

Akvakultūros gydymas: Vaistinių pašarų granulių maišymas, skirtas tikslinei bakterijų patogenų kontrolei komercinėse žuvų ir krevečių akvakultūros sistemose.

Cheminės sintezės tarpinis produktas:Naudojimas kaip aktyvi pradinė medžiaga tolesniuose farmacinės sintezės ir tetraciklino darinių tyrimuose.

 

Vaistų gamybos svarba:

Norint išlaikyti nuspėjamą tirpimo greitį ir sisteminį biologinį prieinamumą, reikia griežtai kontroliuoti dalelių dydžio pasiskirstymą ir kristalų morfologiją. Ši API naudoja optimizuotus mikronizacijos parametrus (D90 < 45 um, galimi paprašius), kad išvengtų sukepimo tiesioginio miltelių maišymo metu ir pašalintų purkštukų užsikimšimą, kai greita-veterinarinės suspensijos pildymo linija.

Kontroliuojamos sunkiųjų metalų lubos ir mažas endotoksinų profilis apsaugo nuo nepageidaujamų nuosėdų susidarymo, kai jie yra sumaišyti su ko-tirpikliais, pvz., propilenglikoliu arba stabilizuojančiomis medžiagomis injekciniuose preparatuose. Likutinių tirpiklių profiliai visiškai atitinka ICH Q3C gaires, naudojant išskirtinai 3 klasės ribas (pvz., etanolio ir acetono likučių lygis palaikomas gerokai mažesnis nei 5000 ppm).

 

Įvertinimo ir kokybės reikalavimai:

Farmacijos ir veterinarijos laipsnis (atitinka USP / EP monografiją)

lPagaminta patalpose, veikiančiose pagal cGMP sertifikuotas sistemas, suderintas su ICH Q7 gairėmis

lSertifikuota, kad nėra{0}}gyvūninės kilmės užkrečiamosios spongiforminės encefalopatijos (USE) ir galvijų spongiforminės encefalopatijos (GSE) rizikos

lNe{0}}GMO gamyba patikrinta polimerazės grandininės reakcijos (PGR) bandymu naudojant visas fermentacijos maistines medžiagas

 

Kokybės kontrolė:

Serijos išleidimo analitinės procedūros atliekamos pagal ISO/IEC 17025 akredituotą laboratorijų aplinką.

Stiprumas ir grynumas:Kiekybiškai įvertinta naudojant gradiento atvirkštinės{0}}fazės didelio{1}}našumo skysčių chromatografiją (HPLC) kartu su UV aptikimu esant 276 nm.

Priemaišų profiliavimas:Matuojama pagal sertifikuotus etaloninius standartus, kad būtų laikomasi griežtų individualių ir bendrų priemaišų ribų.

Mikrobų skaičius:Bendras aerobinių mikrobų skaičius (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>ir<62>.

Mikroelementų analizė:Sunkiųjų metalų atranka atliekama naudojant induktyviai susietos plazmos masės spektrometriją (ICP-MS), užtikrinančią griežtą švino (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Techniniai dokumentai:

COA (analizės sertifikatas):Pateikiama kiekvienai pagamintai partijai, nurodant tikslią analizę, drėgmės kiekį, pH, priemaišų skaidymą ir mikrobų kiekį.

SDS (saugos duomenų lapas):Reguliuojami pranešimo apie pavojų duomenys, kuriuose aprašomos asmeninės apsaugos priemonės, atsargumo priemonės, išsiliejimo sulaikymo protokolai ir toksiškumo vandens aplinkai profiliai.

TDS (techninių duomenų lapas):Išsamus fizinių savybių suskirstymas, pakuotės konfigūracijos, tinkamumo{0}}laikymo parametrai ir sandėliavimo instrukcijos.

 

Pakavimas ir saugojimas:

Pirminė pakuotė:Dviejų sluoksnių farmaciniai

Antrinė pakuotė:Didelio-tankio pluošto būgnai, integruoti su drėgmę{1}}sugeriančiais sausiklio paketais, esančiais tarp vidinių įdėklų.

Grynasis svoris:25 kg viename būgne (dėl individualių konteinerių konfigūracijų galima derėtis sudarant didelės apimties tiekimo sutartis).

Laikymo sąlygos: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje sausoje, tamsioje ir gerai vėdinamoje{1}}sandėlyje. Talpyklas laikyti sandariai uždarytas. Venkite tiesioginių saulės spindulių, drėgmės patekimo ir didelės aplinkos drėgmės.

Galiojimo laikas: 36 mėnesiai nuo pagaminimo datos, kai laikomas neatidarytoje originalioje pakuotėje rekomenduojamomis aplinkos sąlygomis.

 

Tiekimas ir pirkimai:

MOQ (minimalus užsakymo kiekis):100 kg standartiniam komerciniam inventoriui.

Politikos pavyzdys:50–500 g analitinių tyrimų mėginiai tiekiami kvalifikuotiems pramoniniams pirkėjams ir sertifikuotoms bandymų laboratorijoms (taikomi gabenimo mokesčiai).

Pristatymo laikas:

Vietiniai užsakymai: Išsiunčiami per 7 darbo dienas po apmokėjimo ir užsakymo patvirtinimo.

Gamybos užsakymai: nuo 20 iki 30 kalendorinių dienų viso konteinerio-pakrovimo gamybai.

Masinio tiekimo pajėgumai: Palaikomi specialūs fermentacijos blokai, užtikrinantys nuolatinį iki 50 metrinių tonų produkciją per mėnesį.

 

OEM / individuali specifikacija:

Pasirinktinis dalelių dydžio sumažinimas:Galimos specializuotos mikronizacijos paslaugos, skirtos tinkintų tiesioginio{0}}suspaudimo ar suspensijos kompozicijų tūriniam tankiui ir specifiniams paviršiaus ploto reikalavimams reguliuoti.

Pritaikyta dokumentacija:Tinkinti specifikacijų lapai, specializuoti ženklinimo išdėstymai ir vaistų pagrindinės bylos (DMF) prieigos laiško palaikymas teikiami kvalifikuotiems ilgalaikiams{0}}gamybos partneriams.

 

 

Prašyti kainos pasiūlymo:
Pateikite savo apimties reikalavimus, paskirties uostą ir reikalingą dokumentų paketą, kad gautumėte oficialų komercinį pasiūlymą per 24 darbo valandas.

Populiarus Žymos: oksitetraciklino hidrochloridas, Kinijos oksitetraciklino hidrochlorido gamintojai, tiekėjai, gamykla