Išvaizda:Balti arba beveik balti kristaliniai milteliai
Lydymosi temperatūra:nuo 168 laipsnių iki 172 laipsnių
Praradimas džiovinant: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Likučiai užsidegus (sulfatuoti pelenai):<= 0.1%
Sunkieji metalai: <= 10 ppm
Dalelių dydžio pasiskirstymas (PSD):
Standartinė klasė: d90 < 250 um
Tiesioginio suspaudimo (DC) laipsnis: d90 < 150 um (optimizuotas takumui ir suspaudžiamumui be dangtelio)
Likę tirpikliai:Atitinka ICH Q3C gaires (Ethanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Cheminis pavadinimas |
N-(4-hidroksifenil)acetamidas |
|
CAS registracijos numeris |
103-90-2 |
|
Molekulinė formulė |
C8H9NO2 |
|
Molekulinė masė |
151,16 g/mol |
|
Atitikimas farmakopejai |
USP / EP / JP |
|
Tyrimas (sausas pagrindas) |
98.0% - 101.0% |
|
Identifikavimas |
Infraraudonųjų spindulių absorbcija (IR) atitinka etaloninį standartą; Teigiamas HPLC sulaikymo laikas |
Geriamosios kietos dozavimo formos:
Žaliava greito atpalaidavimo{0}}ir pailginto{1}}atpalaidavimo tabletėms, kapsulėms ir kietosioms želatinos kapsulėms.
Skystos formulės:
Aktyvus komponentas vaikams skirtuose sirupuose, eliksyruose ir intraveninėse (IV) infuzijose, kurioms reikalingas mažas endotoksinų profilis.
Kombinuotos formulės:
Sukurtas kartu su NVNU, antihistamininiais vaistais ir dekongestantais, skirtas daugeliui simptomų peršalimui ir gripui gydyti.
Priemaišų kontrolė:Valdoma pagal ICH Q3A/Q3B slenksčius. Susijusios medžiagos (pvz., 4-aminofenolis<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Takumas ir suspaudžiamumas:DC-klasės variantai pasižymi optimizuotu tūriniu tankiu (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) ir atsipalaidavimo kampu (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50 000 tablečių per valandą).
Polimorfinis stabilumas:Sukurta stabili I formos monoklininė kristalinė struktūra, neleidžianti fazėms virsti šlapio granuliavimo džiovinimo ciklų metu.
Testavimo protokolai:
Kiekviena gamybos partija prieš išleidžiant yra išbandoma naudojant HPLC, FTIR, GC (tirplių likučiams) ir atominės absorbcijos spektroskopiją (sunkiesiems metalams).
Nuorodų standartai:
Analitiniai bandymai, patvirtinti pagal USP ir EP pirminius etaloninius standartus.
Duomenų vientisumas:
Laboratorinės sistemos atitinka 21 CFR 11 dalies reikalavimus ir turi saugias, nekeičiamas visų chromatografinių ir analitinių neapdorotų duomenų audito sekas.
Galimi pažymiai:USP klasės, EP klasės, JP klasės ir individualizuotos mikronizuotos klasės.
Reguliacinės dokumentacijos palaikymas:Narkotikų pagrindinė byla (DMF), skirta JAV FDA ir EDQM nuorodai. Prieigos raštai (LoA) pateikiami pagal komercinę sutartį.
Farmakopėjos audito seka:Pagaminta tarptautinių reguliavimo institucijų audituotose patalpose, tvarkant išsamius žaliavų tiekimo, tarpinės sintezės ir galutinės mikronizacijos audito žurnalus.
Techniniai dokumentai
COA
Konkrečios partijos-analizės sertifikatas, kuriame išsamiai aprašomos faktinės skaitinės tyrimo vertės, tikslūs priemaišų procentai, drėgmės kiekis, dalelių dydžio pasiskirstymas ir mikrobų ribos. Atsisiunčiamą COA pavyzdį galima rasti saugiame dokumentų portale.
SDS
Saugos duomenų lapas, atitinkantis GHS standartus, kuriame išsamiai aprašomos profesinio poveikio ribos, atsargumo priemonės, ūmaus toksiškumo duomenys ir reagavimo į išsiliejimą procedūros.
TDS
Techninių duomenų lapas, kuriame apibendrinamos fizinės specifikacijos, rekomenduojami apdorojimo parametrai, saugojimo instrukcijos ir pakuotės konfigūracijos techniniam įvertinimui.
Pakuotės konfigūracija:Dviejų{0}}sluoksnių medicininio-mažo-tankio polietileno (LDPE) vidiniai maišeliai tvirtai surišti, užsandarinti pluošto būgne arba standžiajame HDPE būgne su nepažeistomis{3}}plombomis.
Standartinis grynasis svoris:25 kg / būgnas (pasikartojantiems komerciniams užsakymams galima pritaikyti dideles pakuotes).
Laikymo sąlygos:Laikyti žemesnėje nei 25 laipsnių temperatūroje, sausoje, gerai{1}}vėdinamoje patalpoje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių, drėgmės ir oksiduojančių medžiagų.
Galiojimo laikas:36 mėnesius nuo pagaminimo datos, kai laikomas neatidarytoje originalioje pakuotėje nurodytomis sąlygomis.
Minimalus užsakymo kiekis (MOQ):
100 kg (tyrimams ir plėtrai galimos komercinės bandomosios 25 kg partijos).
Masinio tiekimo stabilumas:
Buvusios-standartinės atsargos: išsiuntimas per 5–7 darbo dienas.
Suplanuotos gamybos partijos: nuo 3 iki 4 savaičių FOB eksporto uostas.
Politikos pavyzdys:
100 g - 500g analitinių etaloninių mėginių, pateiktų kvalifikuotiems įmonių subjektams laboratoriniams tyrimams ir metodo patvirtinimui.
įdiegti
Metiniai įsipareigojimai dėl apimčių, kuriuos palaiko patvirtintos dvigubos{0}}tiekimo grandinės ir specialios saugos atsargos, tvarkomos regioniniuose platinimo centruose.
Pasirinktinis dalelių dydis:Galimos pritaikytos mikronizacijos paslaugos, leidžiančios reguliuoti d50 ir d90 diapazonus, kad atitiktų konkrečius tirpimo profilio reikalavimus.
Privatus ženklinimas ir pakavimas:Pasirinktinis būgno žymėjimas, brūkšninis kodas (GS1-128 atitiktis) ir kliento-nurodytos dokumentų antraštės, galimos sudarant ilgalaikes tiekimo sutartis.
Norėdami gauti oficialią komercinę citatą, įskaitant dabartinę{0}}pakopą pagrįstą kainodarą, pristatymo sąlygas (FOB/CIF) ir konkrečius partijos{1} dokumentus, per įmonės užklausų portalą pateikite reikiamą metinį kiekį, paskirties uosto ir klasės specifikacijas.
Kaip vienas profesionaliausių farmacijos žaliavų gamintojų ir tiekėjų Kinijoje, mes pasižymime kokybiškais produktais ir geru aptarnavimu. Nedvejodami įsigykite aukštos-klasės farmacijos žaliavų iš mūsų gamyklos. Dėl kainų konsultacijos susisiekite su mumis.
(0/10)
